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    甲狀腺相關性眼病
    掛號科室:眼科 同類疾?。?a target='_blank'>黃斑變性視網膜疾病視交叉病變牽?;ㄗ酆險?/a>脈絡膜缺損

    足球比分大赢家:首個甲狀腺眼病治療藥物

    2019-12-31 08:45:10      家庭醫生在線

    足球比分直播90vs www.599143.live 近日,美國食品和藥物管理局皮膚科和眼科藥物咨詢委員會(DODAC)以全票通過、一致支持了teprotumumab治療活動性甲狀腺眼?。═ED)的潛在益處大于風險。目前,teprotumumab的生物制品許可申請(BLA)正在接受FDA的優先審查(PR),其處方藥用戶收費法(PDUFA)目標日期為2019年3月8日。

    DODAC的意見對FDA沒有法定約束力,但FDA在審查時,通常都會采納其意見。如果獲得批準,teprotumumab將成為首個治療活動性TED的藥物。之前,FDA已授予teprotumumab治療活動性TED的優先審查、突破性藥物資格、孤兒藥資格、快速通道資格。優先審查(PR)是FDA創立的一個新藥審查通道,授予能夠在治療、診斷或預防疾病方面提供顯著改善的藥物。在優先審查程序中,FDA將在6個月內完成藥物申請審查,而標準審查中為10個月。

    Horizon公司董事長、總裁兼首席執行官Timothy Walbert表示:“DODAC的一致贊成票標志著為TED患者帶來首個獲FDA批準的療法邁出了重要一步。我們提供的關于teprotumumab治療活動性TED療效和安全性的綜合數據,證明了與我們合作的醫生、參與研究項目的TED患者、Horizon的研發團隊共同做出的非凡努力。我們相信teprotumab有潛力解決這些患者中遠未得到滿足的重要醫療需求,我們期待著在FDA審查的過程中與其密切合作,盡快將這款創新療法帶給患者群體?!?/p>

    teprotumumab的BLA,基于確認性III期臨床研究OPTIC(NCT03298867)和II期臨床研究的積極數據。今年3月公布的III期研究頂線結果顯示,研究達到了主要終點,與安慰劑組相比,teprotumumab治療組患者眼球突出或鼓脹表現出顯著改善:teprotumumab治療組有82.9%的患者達到眼球突出或鼓脹減少2mm或更多的主要終點,而安慰劑組僅為9.5%,數據具有統計學顯著差異(p<0.001)。眼球突出(proptosis)是TED患者發病的主要原因。此外,該研究也達到了全部次要終點,包括視減少、生活質量改善、臨床活動評分降低。該研究中,teprotumumab的耐受性良好,大多數不良事件是輕度或中度,在治療期間或治療后可以控制和解決。來自II期研究的數據顯示,teprotumumab治療使眼球突出和活動性TED癥狀(疼痛、腫脹、紅腫、炎癥)取得臨床意義和高度統計學意義的減少。

    甲狀腺眼?。═ED)是一種進行性的、致衰性的自身免疫性疾病,活動性疾病窗口有限,在此期間需手術干預即可治療。雖然TED經常發生在甲狀腺功能亢進或格雷夫?。℅rave’s disease,甲狀腺機能亢進)患者身上,但它是一種獨特的疾病,由自身抗原激活眼眶內細胞上IGF-1R介導的信號復合物引起。這會導致一連串的負面效應,造成長期的、不可逆轉的損害?;疃訲ED持續長達3年,其特征是眼后炎癥和組織擴張。隨著TED的進展,它會造成嚴重的損害,包括眼睛突出(眼球突出)、斜視(眼球錯位)、復視(兩個視覺),并且在某些情況下會導致失明。

    目前,患者必須經歷活動性TED,直至疾病變得不活躍(這通?;崍糲掠讕瞇院?a target="blank">視力受損的后果),然后才能進行復雜而昂貴的手術,但手術可能永遠無法恢復視力或外觀。TED患者經常經歷長期的功能、心理和經濟負擔,包括不能工作和從事日常生活活動。

    teprotumumab是一種全人IgG1單抗,靶向胰島素樣生長因子-1受體(IGF-1R),開發用于中度至重度甲狀腺眼病的治療,該病通常與格雷夫?。℅rave’s disease,甲狀腺機能亢進)相關。

    OPTIC研究中,接受teprotumumab治療的患者眼球突出發生了前所未有的減少,而這目前只有在活動性疾病結束后才能通過手術治療。如果獲得批準,teprotumumab將為臨床醫生提供第一種藥物,在活動性TED期間除了治療其他痛苦的癥狀之外,來減少眼球突出。

    (責任編輯:沈麗娜 )

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